新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
伊犁哈薩克自治州食品藥品監(jiān)督管理局，各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局（市場(chǎng)監(jiān)督管理局）：
為控制食品藥品（含醫(yī)療器械和化妝品,下同）安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號(hào)）及自治區(qū)人民政府《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（新政辦發(fā)〔2016〕186號(hào)）精神，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)就推進(jìn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善食品藥品追溯體系提出以下指導(dǎo)意見(jiàn)：
一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究、風(fēng)險(xiǎn)可控。在發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，能夠及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因、控制風(fēng)險(xiǎn)。
二、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)要求分別對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品或原輔料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)和銷(xiāo)售去向等如實(shí)記錄，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。原則上，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者均應(yīng)采用信息化手段建立追溯體系。目前尚不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，可采用紙質(zhì)記錄等方式實(shí)現(xiàn)可追溯，但要逐步向信息化手段過(guò)渡。紙質(zhì)記錄保存期限按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要重點(diǎn)圍繞嬰幼兒配方乳粉、白酒、食品添加劑、食用植物油等食品，引導(dǎo)和推動(dòng)食品生產(chǎn)企業(yè)建立健全追溯體系，并逐步擴(kuò)大食品種類(lèi)范圍。食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。
三、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單位賦以唯一性標(biāo)識(shí)，以便經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者識(shí)別。植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或商標(biāo)、批代碼（批號(hào)）或系列號(hào)，以保證可追溯。
藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，以保證藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)可追溯，并按規(guī)定使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。
藥品、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求對(duì)藥品和醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等情況進(jìn)行記錄。
四、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯，并記錄產(chǎn)品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)的流向信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品去向可查、問(wèn)題產(chǎn)品及時(shí)召回。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)以進(jìn)口化妝品、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品、兒童化妝品等風(fēng)險(xiǎn)程度較高的產(chǎn)品為重點(diǎn)，推進(jìn)追溯體系建設(shè)。
五、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系，并按規(guī)定將購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、庫(kù)存等數(shù)據(jù)信息及時(shí)上傳至自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局建設(shè)的特殊藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用信息的全程可追溯。
六、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定自治區(qū)食品藥品追溯體系信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)不得強(qiáng)制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者接受指定的專(zhuān)業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)充分發(fā)揮行業(yè)自律作用，組織企業(yè)建設(shè)食品藥品追溯信息化系統(tǒng)，提高食品藥品追溯信息化建設(shè)水平。
七、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局搭建全區(qū)食品藥品質(zhì)量安全追溯信息平臺(tái)，與商務(wù)、農(nóng)業(yè)、畜牧等部門(mén)建設(shè)的追溯系統(tǒng)實(shí)行數(shù)據(jù)對(duì)接，鼓勵(lì)引導(dǎo)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者建設(shè)的追溯系統(tǒng)與自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局搭建的食品藥品安全監(jiān)管追溯信息平臺(tái)進(jìn)行對(duì)接，逐步實(shí)現(xiàn)全區(qū)范圍內(nèi)食品藥品追溯數(shù)據(jù)的集中統(tǒng)一，為監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督執(zhí)法提供數(shù)據(jù)支持，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供數(shù)據(jù)共享，規(guī)范行業(yè)管理。同步開(kāi)發(fā)食品藥品質(zhì)量安全追溯公眾查詢(xún)客戶(hù)端軟件，為公眾飲食用藥安全提供信息查詢(xún)。
八、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者認(rèn)真落實(shí)產(chǎn)品追溯主體責(zé)任，并對(duì)原料來(lái)源記錄、生產(chǎn)過(guò)程記錄、購(gòu)銷(xiāo)記錄等追溯體系建設(shè)要求的落實(shí)情況進(jìn)行督促檢查和總結(jié)，對(duì)不履行追溯責(zé)任者依法及時(shí)查處；把追溯信息平臺(tái)應(yīng)用與日常監(jiān)管、專(zhuān)項(xiàng)整治等工作緊密結(jié)合起來(lái)，通過(guò)平臺(tái)信息，增強(qiáng)監(jiān)督檢查的指向性，提高監(jiān)管效能；將追溯體系建設(shè)列入企業(yè)信用等級(jí)分類(lèi)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)重要內(nèi)容，促進(jìn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者積極開(kāi)展追溯體系建設(shè)，自覺(jué)履行好食品藥品安全主體責(zé)任。
九、各地（州、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)要提高對(duì)建設(shè)重要產(chǎn)品追溯體系重要性的認(rèn)識(shí)，積極推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)食品藥品追溯體系建設(shè)主體責(zé)任。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將把各地（州、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)推動(dòng)食品藥品追溯體系建設(shè)情況納入食品藥品安全評(píng)估考核工作。
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2017年10月18日