黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕57號(hào)）和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》關(guān)于建立嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方備案制度等要求，我局制訂了嬰幼兒配方乳粉增加新品種配方論證有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、材料要求
申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉增加新品種配方（以下簡(jiǎn)稱新配方）提交的資料應(yīng)充分體現(xiàn)科學(xué)性、合規(guī)性、安全性，使之達(dá)到與原有配方的差異化要求。
（一）科學(xué)性資料。
1. 研發(fā)報(bào)告。包括新配方與原有配方相比，所賦予新的營(yíng)養(yǎng)特性，以及配方的科學(xué)性和先進(jìn)性。
2. 企業(yè)試制新配方產(chǎn)品全項(xiàng)自檢報(bào)告。
（二）合規(guī)性資料。
1. 新配方中所有原料與相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB10765、GB10767、 GB14880、GB2760等）及有關(guān)法律法規(guī)通知通告等相符合的情況。
2. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。
3. 申請(qǐng)?jiān)黾有屡浞疆a(chǎn)品名稱和專利不構(gòu)成侵權(quán)承諾書。
（三）安全性資料。
1. 新配方的所有原料之間、生產(chǎn)工藝、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件不存在影響產(chǎn)品安全和營(yíng)養(yǎng)特性的相互作用的說(shuō)明。
2. 新配方產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)質(zhì)量安全穩(wěn)定的試驗(yàn)報(bào)告或說(shuō)明。
3. 新配方產(chǎn)品上市后跟蹤評(píng)價(jià)方案。
二、承辦機(jī)構(gòu)
全省嬰幼兒配方乳粉企業(yè)增加新配方論證工作委托黑龍江省乳品工業(yè)技術(shù)開(kāi)發(fā)中心（國(guó)家乳業(yè)工程技術(shù)研究中心）（以下簡(jiǎn)稱承辦部門）具體承辦，并向申請(qǐng)企業(yè)出具論證報(bào)告。
三、辦理期限
承辦部門自接到申請(qǐng)企業(yè)符合要求的申報(bào)材料至出具論證報(bào)告應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成。
四、工作程序
全省嬰幼兒配方乳粉企業(yè)新配方論證申請(qǐng)材料接收、提交的申請(qǐng)資料文本（目錄及填寫要求）和論證報(bào)告出具等工作程序另行下發(fā)，詳見(jiàn)黑龍江省乳品工業(yè)技術(shù)開(kāi)發(fā)中心（國(guó)家乳業(yè)工程技術(shù)研究中心）網(wǎng)站（http://www.chinadairy.net/cc/index.asp）。
五、聯(lián)系方式
全省嬰幼兒配方乳粉企業(yè)新配方論證工作中遇到的問(wèn)題及有關(guān)建議請(qǐng)與省食品藥品監(jiān)督管理局乳制品監(jiān)管處聯(lián)系。
聯(lián)系人：姚春翥，電話：0451－82610735。
乳制品QQ群號(hào)：300458745。
申請(qǐng)材料報(bào)送或填寫中遇到的具體問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)與承辦部門聯(lián)系。
聯(lián) 系 人：楊金寶，電話0451－87199005。
電子郵箱：86684267yjb@sina.com。
地 址：哈爾濱市松北區(qū)創(chuàng)新一路2727號(hào)，郵編：150028。
特此通告。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
二○一四年七月三十日